政策(ce)法規丨二氧化鈦,致(zhi)癌嗎?
2024-03-06
關于歐盟廢除二氧化鈦致癌性的判定
2020年2月,根(gen)據歐盟CLP法規(EC)1272/2008的第14次修訂文件,歐盟委員會將二氧化(hua)鈦(tai)分(fen)類為(wei)吸入致(zhi)(zhi)癌性(xing)類別2,即空氣(qi)動力學(xue)直徑小于(yu)等于(yu)10μm的顆(ke)粒占比大于(yu)等于(yu)1%的二氧化(hua)鈦(tai)粉(fen)末(mo)被認(ren)為(wei)具有潛在吸入致(zhi)(zhi)癌毒性(xing)(H351)。而二氧化(hua)鈦(tai)的生產商、進口(kou)商、分(fen)銷(xiao)商以及下游用(yong)戶均對(dui)此分(fen)類表示強烈反對(dui),并聯合向(xiang)歐洲普通法院提(ti)起了(le)訴訟。
這場維持(chi)了(le)好幾年的(de)(de)爭(zheng)議終于(yu)迎來曙光,歐(ou)(ou)洲法院認為基于(yu)目前(qian)的(de)(de)證據,歐(ou)(ou)盟風險(xian)評估(gu)(gu)委員會RAC在評估(gu)(gu)吸(xi)入致癌性的(de)(de)科學(xue)研究的(de)(de)可接受性和(he)(he)可靠性中犯了(le)明顯的(de)(de)錯(cuo)誤,其評估(gu)(gu)結論違反(fan)了(le)歐(ou)(ou)盟CLP法規(gui)制(zhi)定(ding)的(de)(de)致癌物(wu)質(zhi)分(fen)類(lei)和(he)(he)標簽(qian)標準,因危害分(fen)類(lei)應基于(yu)物(wu)質(zhi)的(de)(de)內在固(gu)有屬性,而(er)非受若干因素影響的(de)(de)特性,如果(guo)說(shuo)致癌性只(zhi)與某些可吸(xi)入的(de)(de)二(er)氧化鈦顆粒和(he)(he)肺負荷有關,它(ta)只(zhi)能是特定(ding)的(de)(de)補充條件(jian),而(er)并非二(er)氧化鈦的(de)(de)內在固(gu)有屬性。
終(zhong)于在2022年12月(yue)23日,歐盟法院廢除了可(ke)吸入的(de)(de)粉末形式(shi)二(er)氧(yang)化鈦作為(wei)致(zhi)癌物質(zhi)統一分類和標簽的(de)(de)第2020/217號法規。
原因1:
法院認為,在(zai)本案中,沒有(you)可(ke)靠(kao)的(de)研究證(zheng)明(ming)二(er)氧(yang)化(hua)(hua)鈦(tai)滿足致(zhi)癌(ai)物質的(de)分類要求。歐洲化(hua)(hua)學品管(guan)理局風險評(ping)(ping)估(gu)委員會(RAC)通過驗(yan)證(zheng)二(er)氧(yang)化(hua)(hua)鈦(tai)顆(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)會對肺(fei)造成超負(fu)荷,以此(ci)來評(ping)(ping)估(gu)其(qi)具有(you)致(zhi)癌(ai)性。RAC在(zai)計(ji)算二(er)氧(yang)化(hua)(hua)鈦(tai)顆(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)對肺(fei)造成超負(fu)荷時未考慮到測試(shi)(shi)顆(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)的(de)特性,測試(shi)(shi)使(shi)用(yong)的(de)顆(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)密度(du)值相(xiang)當于未凝(ning)聚(ju)(ju)的(de)二(er)氧(yang)化(hua)(hua)鈦(tai)初級顆(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)的(de)密度(du)值,其(qi)密度(du)總是高(gao)于二(er)氧(yang)化(hua)(hua)鈦(tai)顆(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)凝(ning)聚(ju)(ju)物的(de)密度(du)。這些(xie)顆(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)傾向于凝(ning)聚(ju)(ju),凝(ning)聚(ju)(ju)后的(de)密度(du)低于未凝(ning)聚(ju)(ju)時顆(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)的(de)密度(du),因此(ci)這些(xie)凝(ning)聚(ju)(ju)物在(zai)肺(fei)中占據(ju)了更多體積,造成肺(fei)超負(fu)荷。所(suo)以RAC結論是不可(ke)靠(kao)的(de),而歐盟委員會基于RAC的(de)意見對二(er)氧(yang)化(hua)(hua)鈦(tai)進行分類,也犯了同樣明(ming)顯錯誤的(de)評(ping)(ping)估(gu)。
原因2:
法院(yuan)認為,根據第1272/2008號條(tiao)(tiao)例,對致(zhi)癌(ai)物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)統一分(fen)類和(he)標(biao)簽(qian)(qian)僅基(ji)于該物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)內(nei)(nei)(nei)在(zai)特性(xing)。法院(yuan)解釋“內(nei)(nei)(nei)在(zai)特性(xing)”是指(zhi)“物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)本身的(de)(de)(de)(de)屬性(xing)”。而在(zai)RAC的(de)(de)(de)(de)意(yi)(yi)見中,二氧化(hua)鈦(tai)(tai)被列為“傳(chuan)統意(yi)(yi)義上的(de)(de)(de)(de)非內(nei)(nei)(nei)在(zai)危害”物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi),其致(zhi)癌(ai)風險僅與某些(xie)以(yi)一定形式、物(wu)理(li)狀(zhuang)態、大(da)小和(he)數量的(de)(de)(de)(de)可吸入(ru)的(de)(de)(de)(de)二氧化(hua)鈦(tai)(tai)顆(ke)粒(li)有關,且只發(fa)生在(zai)肺(fei)超(chao)負荷條(tiao)(tiao)件下。因此法院(yuan)得出(chu)結論(lun),歐(ou)盟委(wei)員會所認證的(de)(de)(de)(de)二氧化(hua)鈦(tai)(tai)致(zhi)癌(ai)方(fang)式不能(neng)被視為物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)內(nei)(nei)(nei)在(zai)特性(xing),不符合第1272/2008號法規關于統一分(fen)類和(he)標(biao)簽(qian)(qian)的(de)(de)(de)(de)要(yao)求。
二氧化(hua)(hua)鈦因為其特性(xing)(xing),用(yong)途(tu)非(fei)常廣(guang)泛,包括日(ri)化(hua)(hua)、涂(tu)料(liao)、醫藥(yao)、食品等(deng)領域。二氧化(hua)(hua)鈦的(de)致癌性(xing)(xing)分類(lei)一(yi)直是眾多二氧化(hua)(hua)鈦利益(yi)相關者的(de)痛點(dian)。這一(yi)消息對于鈦白行(xing)業來(lai)說,無疑(yi)是巨大利好,不僅使(shi)企業減少了(le)在(zai)國際競爭中的(de)非(fei)關稅貿易壁壘,在(zai)經濟(ji)下行(xing)的(de)壓力下能(neng)夠吸(xi)引更(geng)多客戶放心(xin)購買、使(shi)用(yong)鈦白粉產品,而且有助于提升企業在(zai)國際鈦白粉品牌中的(de)口碑(bei)和知名度。
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